Pompe LivaNova LifeSparc ACS autorisée pour une utilisation prolongée

18 novembre 2022 Par Chris Newmarker

La nouvelle autorisation rend permanentes certaines des directives d’urgence temporaires en vertu desquelles LifeSparc a fourni une thérapie ECMO au plus fort de la pandémie de COVID-19.

Dans un communiqué de presse publié hier, LivaNova, basée à Londres, a déclaré avoir utilisé des preuves concrètes existantes pour recevoir la nouvelle indication. Les preuves comprenaient des données collectées pendant la pandémie.

"Le début de la pandémie mondiale a élevé l'ECMO au premier plan en tant qu'option de traitement efficace pour les patients nécessitant des soins d'urgence et qui disposaient d'options limitées, voire inexistantes", a déclaré le Dr Raymond Yau, directeur du choc cardiogénique à l'hôpital cardiaque de New York. Le Mexique à Albuquerque.

« Ces dernières années ont démontré la valeur inhérente du système LifeSparc, qui offre même aux patients les plus malades une chance de survie. Avec LifeSparc, l'ECMO simplifié et rationalisé est à la portée des centres de santé de toutes tailles », a déclaré Yau dans le communiqué de presse.

Le système de pompe et de contrôleur LifeSparc simplifie l'ECMO, selon LivaNova. L’objectif est de garantir que chaque hôpital puisse accéder à un système de réanimation de haut niveau. De plus, LivaNova a conçu le contrôleur de LifeSparc pour supprimer la complexité. En conséquence, il dispose d’une interface utilisateur simplifiée et d’un panneau de navigation simple.

La pompe LifeSparc est centrifuge. Ses créateurs l'ont conçu pour réduire le temps d'amorçage à quelques minutes. De plus, la conception de la pompe sur patient permet un circuit miniaturisé. Il est donc facile à transporter au sein de l'hôpital, optimisant ainsi la gestion des circuits pour le personnel des unités de soins intensifs. LiveNova affirme que les prestataires de santé ont rapidement adopté le LifeSparc pour aider les patients pendant la pandémie de COVID-19.

Le 510(k) initial de LifeSparc est arrivé en juillet 2019 pour un maximum de six heures d'utilisation pour le pontage cardio-pulmonaire. Cependant, en avril 2020, avec le début de la pandémie de COVID-19, la FDA a publié des directives d’urgence temporaires pour le traitement ECMO au-delà de six heures. Les orientations temporaires comprenaient plusieurs produits du portefeuille LivaNova ACS, dont LifeSparc. Ils ont soutenu les patients atteints du COVID-19 à travers les États-Unis

L'autorisation news 510(k) permet au système LifeSPARC d'être utilisé pour l'ECMO au-delà de six heures. L’utilisation au-delà de six heures est destinée aux personnes en insuffisance respiratoire aiguë ou en insuffisance cardio-pulmonaire aiguë, y compris les patients atteints de la COVID-19.

« Il existe un besoin croissant d'assistance respiratoire simplifiée, et avec la pompe et le contrôleur LifeSparc, nous avons l'opportunité de faire de l'ECMO une option pour plus de patients dans plus d'endroits », a déclaré Ryan Miller, président de l'unité commerciale ACS chez LivaNova.

« Depuis que la FDA a publié une politique d'application visant à étendre temporairement les indications en 2020, de nombreux hôpitaux ont commencé à utiliser LifeSparc et ont pu constater eux-mêmes ses avantages. Grâce à la relative simplicité et à la portabilité du système, davantage de patients peuvent avoir accès à une ECMO qui leur sauve la vie, quelle que soit la taille de l'hôpital où ils sont traités.

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